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Boxagrippal Erkältungstabletten 200 mg / 30 mg Filmtabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Boxagrippal Erkältungstabletten 200 mg / 30 mg Filmtabletten

Fachinformation


Angelini

BoxaGrippal® Erkältungstabletten 200 mg/ 30 mg Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


BoxaGrippal® Erkältungstabletten 200 mg/ 30 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine weiße Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette
Weiße, runde Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen.
BoxaGrippal Erkältungstabletten werden angewendet bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Jugendliche (ab 15 Jahren) und Erwachsene nehmen 1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bei Bedarf kann die Einnahme alle 6 Stunden wiederholt werden.
Bei stärker ausgeprägten Symptomen können 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) eingenommen werden, im Bedarfsfall alle 6 Stunden bis zu einer Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). Die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Die maximale Dauer der Anwendung beträgt 5 Tage.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dieses Kombinationsarzneimittel sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder antipyretische Wirkung von Ibuprofen erforderlich werden. In Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, wird die Anwendung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff empfohlen.

Kinder und Jugendliche
BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Falls Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage anwenden müssen oder sich die Symptome nach 3 Tagen verstärken, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• Patienten unter 15 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);
• Allergien oder Asthma in der Anamnese, ausgelöst durch Ibuprofen oder vergleichbare Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs);
• gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer entzündungshemmenden Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs);
• bestehende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
• zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;
• ungeklärte Störungen der Hämatopoese;
• schwere Leberinsuffizienz;
• schwere Niereninsuffizienz;
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
• schwere oder nur unzureichend kontrollierte Hypertonie;
• Schlaganfall oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall in der Anamnese (aufgrund der α-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);
• schwere Koronarinsuffizienz;
• Risiko eines Engwinkelglaukoms;
• Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden;
• Myokardinfarkt in der Anamnese;
• zerebrale Krampfanfälle in der Anamnese;
•Systemischer Lupus erythematodes;
• Kombination mit anderen oral oder nasal angewendeten vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln (Dekongestiva, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) (siehe Abschnitt 4.5);
• Kombination mit Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5);
• Kombination mit nichtselektiven Monoamin-Oxidase-Hemmern (MAO-Inhibitoren) wie Tranylcypromin (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von MAO-Inhibitoren innerhalb der letzten zwei Wochen;
• Patienten mit starker Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die gleichzeitige Anwendung von Boxa-Grippal Erkältungstabletten mit anderen NSAIDs, die Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden. Das Risiko von Nebenwirkungen kann reduziert werden durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Behandlung erforderlichen Zeitraum (siehe „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ weiter unten).

Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
• Die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (5 Tage) und die Gegenanzeigen sind unbedingt zu beachten (siehe Abschnitt 4.8).
• Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss.

Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Ischämische Kolitis

Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Ischämische Optikusneuropathie
Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
Vor Anwendung dieses Arzneimittels sollten die Patienten in folgenden Fällen ärztlichen Rat einholen:
• Hypertonie, Herzkrankheit, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes;
• gleichzeitige Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere vasokonstriktorische Mutterkornalkaloide (aufgrund der α-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: bei diesen Krankheiten besteht ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8);
• neurologische Symptome wie zerebrale Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit sind nach der systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren berichtet worden, insbesondere bei Fieberschüben oder Überdosierung. Das Auftreten dieser Symptome wurde häufiger bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Es wird daher empfohlen:
• BoxaGrippal Erkältungstabletten nicht in Kombination mit Arzneimitteln anzuwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie Terpenderivate, atropinähnliche Substanzen und bestimmte Lokalanästhetika), oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese;
• in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen.

Bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden kann es eher zu Symptomen wie Dysurie und Harnretention kommen. Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren.

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
• In Fällen eines geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Boxa-Grippal Erkältungstabletten einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht (siehe Abschnitt 4.5).
• Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.

Störungen serologischer Untersuchungen Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen.

Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAIDs auf. Diese können als Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten. Die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren (siehe Abschnitt 4.3). Gastrointestinale Wirkungen Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAIDs berichtet und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation [siehe Abschnitt 4.3]), und bei Patienten über 60 Jahre. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden. Besondere Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Phenprocoumon, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten ist die Behandlung sofort abzusetzen. NSAIDs sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II – III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden. Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind. Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden. In diesen Fällen ist daher vor Beginn der Behandlung der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen.

Hautreaktionen
Unter NSAID-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich bullös und exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar zu Beginn der Therapie, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Boxa-Grippal Erkältungstabletten abgesetzt werden. In Ausnahmefällen können Varizellen die Ursache für schwerwiegende infektiöse Komplikationen an Haut- und Weichteilen sein. Bisher kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAIDs zur Verschlechterung dieser Infektionen beitragen.
Daher ist es ratsam, die Verwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten bei Varizellen zu vermeiden.

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Patienten ihren Arzt konsultieren, im Falle von:
• SLE und Mischkollagenose: Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose – erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis oder Hepatitis (siehe Abschnitt 4.8).
• angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen müssen entsprechend den Symptomen vom medizinischen Fachpersonal eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von BoxaGrippal Erkältungstabletten, kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregation). Daher sind Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörung sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Behandlung mit Ibuprofen müssen die Leber- und Nierenparameter sowie das Blutbild regelmäßig überprüft werden. Längerer Gebrauch jeglicher Art von Analgetika bei Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, ist medizinischer Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen. Die Diagnose von Kopfschmerzen aufgrund von Arzneimittelmissbrauch sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben.

Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko einer Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein. Daher sollte es vermieden werden.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
• Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig.
Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt.• Vorsicht und besondere Überwachung sind notwendig, wenn Ibuprofen von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet wird.

• Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden; ferner auch bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden, sowie speziell bei älteren Patienten.

• Bei dehydratisierten Jugendlichen besteht die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

• Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.

Wenn die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung des Arzneimittels Boxa-Grippal Erkältungstabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis 504 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz (z. B. Galactosämie, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Siehe Tabelle

Kombination von Pseudoephedrin-
hydrochlorid mit:
Mögliche Reaktion:
Nichtselektive MAO-Inhibitoren
(z. B. Tranylcypromin)
Paroxysmale Hypertonie oder Hyperthermie mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Bedingt durch
die lange Wirkung von MAO-Inhibitoren kann diese Wechselwirkung innerhalb eines 15-tägigen
Zeitraumes nach Absetzen des MAO-Inhibitors auftreten.
Andere indirekt wirkende, oral oder nasal
angewendete Sympathomimetika sowie
Vasokonstriktoren oder α-Sympathomi-
metika, Phenylpropanolamin, Phenyl-
ephrin, Ephedrin, Methylphenidat
Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Krise.
Selektive reversible MAO-A-Inhibitoren,
Linezolid, dopaminerge Mutterkornalka-
loide, vasokonstriktorisch wirksame
Mutterkornalkaloide
Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Krise.
Flüchtige halogenierte AnästhetikaPerioperative akute Hypertonie. Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffes wird empfohlen,
BoxaGrippal Erkältungstabletten einige Tage vor dem Eingriff abzusetzen.
Guanethidin, Reserpin und MethyldopaDie Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann abgeschwächt werden.
Trizyklische AntidepressivaDie Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann abgeschwächt oder verstärkt werden.
Digitalisglycoside, Chinidin oder
trizyklische Antidepressiva
Gehäuftes Auftreten von Arrhythmien.
BetablockerVerminderung der antihypertensiven Wirkung von Betablockern.


Gleichzeitige Anwendung von
Ibuprofen mit:
Mögliche Reaktion:
Andere NSAIDs
(einschließlich Salicylate)                       
Die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAIDs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzerationen
und Blutungen durch einen synergistischen Effekt erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von
Ibuprofen mit anderen NSAIDs ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
DigoxinDie gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten und digoxinhaltigen Arzneimitteln
kann zu erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneimittel führen. Eine Kontrolle von Digoxin-Serumspiegeln
ist bei korrekter Anwendung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
KortikosteroideDiese können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt, erhöhen
(gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen) (siehe Abschnitt 4.4).
ThrombozytenaggregationshemmerErhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).


Acetylsalicylsäure                                  Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund
des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf
hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggrega-
tion kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten
in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglich-
keit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig
dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher An-
wendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Ab-
schnitt 5.1).
Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon,
Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban,
Eptifibatid, Abciximab, Iloprost)
NSAIDs wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
PhenytoinDie gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten und Phenytoin kann zu erhöhten
Blutspiegeln von Phenytoin führen. Eine Kontrolle von Phenytoin-Serumspiegeln ist bei korrekter
Anwendung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-
hemmer (SSRI)
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
LithiumDie gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten und Lithium kann zu erhöhten
Blutspiegeln von Lithium führen. Eine Kontrolle von Lithium-Serumspiegeln ist bei korrekter Anwen-
dung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Probenecid und SulfinpyrazonArzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen
verzögern.
Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezepto-
renblocker und Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten
NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei einigen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Beta-
Rezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit einem Cyclooxygenasehemmer
zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten
Nierenversagens, welches üblicherweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination, insbesondere
bei Älteren, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten auf eine adäquate Flüssigkeits-
aufnahme achten, und die Nierenfunktion sollte – sowohl zu Beginn der kombinierten Behandlung
als auch in regelmäßigen Abständen danach – überwacht werden.
Kaliumsparende DiuretikaDie gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten und kaliumsparenden Diuretika
kann zu Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle der Kalium-Serumspiegel wird empfohlen).
MethotrexatDie Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer
Methotrexatanwendung kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat führen und dessen toxi-
sche Wirkungen verstärken.
CiclosporinDas Risiko nierenschädigender Wirkungen von Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung
einiger NSAIDs erhöht. Dieser Effekt kann auch für die Kombination von Ibuprofen und Ciclosporin
nicht ausgeschlossen werden.
TacrolimusDas nephrotoxische Risiko wird erhöht, wenn beide Arzneimittel gemeinsam angewendet werden.
ZidovudinEs gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämo-
philie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
SulfonylharnstoffeKlinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAIDs und Antidiabetika (Sulfonyl-
harnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bislang
nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte als
Vorsichtsmaßnahme empfohlen.
Chinolon-AntibiotikaDaten aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das mit Chinolon-Antibiotika verbundene
Konvulsionsrisiko erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolon-Antibiotika einnehmen,
haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu bekommen.
Heparine, Ginkgo bilobaErhöhtes Blutungsrisiko.
CYP2C9-InhibitorenEine gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegen-
über Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol
(CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um annähernd 80 bis 100 % erhöhte S(+)−Ibuprofen-Exposition
gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke
CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen
(2.400 mg/Tag) entweder mit Voriconazol oder mit Fluconazol verabreicht wird.
MifepristonNSAIDs sollten 8 – 12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da
NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Pseudoephedrinhydrochlorid
Obwohl zum Wirkstoff Pseudoephedrinhydrochlorid keine Studien zur Reproduktionstoxizität, Fertilität und postnatalen Entwicklung vorliegen und obwohl dieser seit vielen Jahren ohne ersichtliche negative Folgen eine breite therapeutische Anwendung findet, ist ein erhöhtes Risiko aufgrund der vasokonstriktorischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Anwendung während der Frühschwangerschaft nicht auszuschließen.

Ibuprofen
Während des dritten Trimenons ist Ibuprofen kontraindiziert, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus mit der Möglichkeit einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie besteht. Das Einsetzen der Wehen kann verzögert und die Geburtsdauer verlängert werden, ebenso besteht eine höhere Blutungsneigung für Mutter und Kind.
Folglich ist die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die wegen eines Kinderwunsches keine Kontrazeptiva anwenden.

Stillzeit
Pseudoephedrinhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen für den Säugling sind daher unwahrscheinlich. Unter Berücksichtigung der potenziellen kardiovaskulären und neurologischen Effekte der Vasokonstriktoren ist die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität
Es liegt eine eingeschränkte Evidenz vor, dass Arzneistoffe, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


BoxaGrippal Erkältungstabletten haben einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Die Patienten müssen über das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen (mögliche Nebenwirkungen von Ibuprofen) informiert werden.

4.8 Nebenwirkungen


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Generell hängt das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (insbesondere das Risiko für schwere gastrointestinale Komplikationen) von der Höhe der Dosis und der Therapiedauer ab.

Nach Anwendung von Ibuprofen sind Überempfindlichkeitsreaktionen folgender Art berichtet worden:
(a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie
(b) Respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, schweres Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe
(c) Unterschiedliche Hauterkrankungen, wie verschiedene Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme sowie – seltener – exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolysen und Erythema multiforme)

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie SLE und Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in einigen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet.
Im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Liste mit Nebenwirkungen bezieht sich auf solche Nebenwirkungen, wie sie bei Gabe von Ibuprofen in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung berichtet wurden. Während der Behandlung von chronischen Erkrankungen im Rahmen einer Langzeitbehandlung kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von Boxa-Grippal Erkältungstabletten sofort abbrechen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben haben, sollten sie schwere Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig:≥ 1/10
Häufig:≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:< 1/10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar

Siehe Tabelle

Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
IbuprofenSehr seltenExazerbation infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis),
aseptische Meningitis (Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbre-
chen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit Autoimmuner-
krankungen [SLE, Mischkollagenosen])
Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems
IbuprofenSehr seltenStörungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie, Agranulozytose)
Erkrankungen des
Immunsystems
IbuprofenGelegentlichÜberempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus und Asthma-
anfällen (mit Blutdruckabfall)
Ibuprofen und
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Sehr seltenSchwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können
sich als Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruck-
abfall, anaphylaktischer Schock äußern
Psychiatrische ErkrankungenIbuprofenSehr seltenPsychotische Reaktionen, Depression
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Nicht bekanntUnruhe, Halluzinationen, Ängstlichkeit, Verhaltensstörungen, Schlaf-
losigkeit
Erkrankungen des Nerven-
systems
IbuprofenGelegentlichZentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaf-
losigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Nicht bekanntHämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krampf-
anfälle, Kopfschmerzen
AugenerkrankungenIbuprofenGelegentlichSehstörungen
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Nicht bekanntIschämische Optikusneuropathie
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths
IbuprofenSeltenTinnitus
HerzerkrankungenIbuprofenSehr seltenPalpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Nicht bekanntPalpitationen, Tachykardie, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie
GefäßerkrankungenIbuprofenSehr seltenArterielle Hypertonie, Vaskulitis
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Nicht bekanntHypertonie
Erkrankungen des Gastro-
intestinaltraktes
IbuprofenHäufigDyspepsie, Pyrosis, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Flatu-
lenz, Diarrhö, Obstipation, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in
seltenen Fällen eine Anämie zur Folge haben kann
IbuprofenGelegentlichUlcus ventriculi mit Blutungen und/oder Perforation, Gastritis, ulzeröse
Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Ab-
schnitt 4.4)
IbuprofenSehr seltenÖsophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragma-
artigen Strikturen
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Nicht bekanntMundtrockenheit, Durst, Nausea, Erbrechen, ischämische Kolitis
Leber- und Gallen-
erkrankungen
IbuprofenSehr seltenLeberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei der Lang-
zeittherapie), Leberversagen, akute Hepatitis
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
IbuprofenGelegentlichVerschiedenartige Hautausschläge
IbuprofenSehr seltenBullöse Exantheme wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfek-
tionen, Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion
IbuprofenNicht bekanntArzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
(DRESS), Lichtempfindlichkeitsreaktion, akute generalisierte exanthe-
matische Pustulose (AGEP)
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Nicht bekanntSchwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter
exanthematischer Pustulose (AGEP), Hautausschlag, Urtikaria,
Pruritus, Hyperhidrose
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
IbuprofenSeltenNierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harn-
säurekonzentrationen im Blut
IbuprofenSehr seltenÖdeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder
Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis,
akute Niereninsuffizienz
Pseudoephedrin-
hydrochlorid
Nicht bekanntMiktionsstörungen


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel sind wahrscheinlich eher auf Pseudoephedrinhydrochlorid zurückzuführen als auf Ibuprofen. Die Auswirkungen korrelieren nicht hinreichend mit der eingenommenen Dosis aufgrund der interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften.

Symptome der sympathomimetischen Wirkung
ZNS-Depression: z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma
ZNS-Stimulation (mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern): z. B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor Neben den oben genannten unerwünschten Wirkungen können folgende Symptome auftreten: Hypertensive Krisen, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und Muskelverspannungen, Euphorie, Erregungszustände, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie

Symptome, bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen (zusätzlich zu den oben genannten, als unerwünschte Wirkungen aufgeführten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen)
Schläfrigkeit, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Liegt die Einnahme einer potenziell toxischen Menge nicht länger als eine Stunde zurück, sollte dem Patienten Aktivkohle verabreicht werden. In schweren Fällen kann ebenso eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Elektrolyte sollten kontrolliert und ein EKG durchgeführt werden. Im Falle von kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischer Elektrolyt-Verschiebung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


ATC-Code: R05X
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Kombinationen von Erkältungspräparaten Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Wirkstoffgruppe der Sympathomimetika und wirkt bei systemischer Anwendung als nasales Dekongestivum.
Ibuprofen ist ein NSAID und gehört zur Gruppe der Propionsäuren. Es handelt sich um ein Derivat der Arylcarboxylsäure, welches eine analgetische, antipyretische und antiinflammatorische Wirkung sowie eine kurzfristige inhibierende Wirkung auf die Blutplättchenfunktion besitzt. Diese Eigenschaften sind auf dessen Fähigkeit zur Inhibition der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
BoxaGrippal Erkältungstabletten sind eine Kombination aus einem Vasokonstriktor (Pseudoephedrinhydrochlorid) und einem NSAID in einer analgetischen, antipyretischen und antiinflammatorischen Dosierung (Ibuprofen).
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Ibuprofen


Resorption
Die maximale Plasmakonzentration wird ungefähr 90 Minuten nach Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis ist die maximale Plasmakonzentration bei gesunden Erwachsenen proportional zur verabreichten Dosis (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml für eine Dosis von 200 mg und 30,3 ± 4,7 μg/ml für eine Dosis von 400 mg). Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.

Verteilung
Ibuprofen kumuliert nicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 99 %. In der Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen zwei bis acht Stunden nach der Gabe in Steady-State-Konzentrationen nachgewiesen; der Wert für Cmax in der Synovialflüssigkeit beträgt dabei ungefähr ein Drittel der Cmax im Plasma. Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.

Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierenden Eigenschaften. 90 % einer Dosis werden in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination
Ibuprofen wird überwiegend über den Urin ausgeschieden. Dies geschieht zu 10 % in unveränderter Form und zu 90 % in Form von inaktiven Metaboliten, überwiegend als Glucuronsäure-Konjugate. Eine vollständige Elimination erfolgt binnen 24 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Die pharmakokinetischen Parameter von Ibuprofen werden durch Alter, Nieren- und Leberfunktionsstörungen nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Anpassung der Dosierung. Die Pharmakokinetik von Ibuprofen bei therapeutischer Dosierung ist linear.

Pseudoephedrinhydrochlorid
Nach oraler Gabe wird Pseudoephedrinhydrochlorid überwiegend in unveränderter Form (70 – 90 %) renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Urins ab. Eine Alkalisierung des Urins führt zu einer Verstärkung der tubulären Rückresorption, wodurch die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Zur Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid liegen nur begrenzte Toxizitätsdaten vor.
Basierend auf den unterschiedlichen Wirkungsmechanismen von Ibuprofen (nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkung) und Pseudoephedrinhydrochlorid (sympathomimetische Wirkung) wurde in präklinischen Toxizitätsstudien nach Überdosierung (Daten zu Pseudoephedrin beim Menschen) ein substanzspezifisches Toxizitätsprofil entsprechend der pharmakodynamischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe beobachtet. Dementsprechend zeigten sich unterschiedliche toxikologische Zielorgane, z. B. bei Ibuprofen gastrointestinale Läsionen und bei Pseudoephedrinhydrochlorid hämodynamische und ZNS-Effekte. Bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid traten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen auf. Daher sind additive, synergistische und potenzierende Effekte für die fixe Kombination aus Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in äquipotenten Dosierungen bei Mensch und Tier nicht zu erwarten. Dies wird auch durch das Fehlen kompetitiver Stoffwechselwege gestützt. Es gibt keinen wissenschaftlichen Beleg dafür, dass sich die Sicherheitsspannen der einzelnen Wirkstoffe in der fixen Kombination verändern.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat

Tablettenüberzug
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E 171)
Macrogol 3350
Talkum

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminiumfolie)
Packungen mit 10 bzw. 20 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG Pharmazeutischer Unternehmer


Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr.: 85528.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


24. August 2012

10. STAND DER INFORMATION


Juni 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
ANGELINI Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien

Telefon: 0043 5 9606-0
Fax: 0043 5 9606-100
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